Bustami a vorbit recent cu Isabelle Johannessen în cadrul podcastului Build Mode, oferind o perspectivă rară asupra modului în care o companie de tehnologie medicală poate naviga un spațiu extrem de reglementat, poate menține echipa motivată și poate tăia prin birocrație fără a pierde din vedere obiectivul final. Povestea BioticsAI începe modest, dar cu ambiții mari. Echipa a construit o versiune funcțională a produsului pentru mai puțin de 100.000 de dolari – o sumă aproape neverosimilă în lumea dispozitivelor medicale, unde dezvoltarea poate costa milioane. Acest prototip le-a adus victoria în competiția TechCrunch Startup Battlefield în 2023, oferindu-le vizibilitate și credibilitate timpurie.
În ianuarie 2025, BioticsAI a primit aprobarea FDA, un moment de cotitură care le permite să înceapă implementarea în spitale și să accelereze creșterea afacerii. Dar drumul până aici nu a fost deloc simplu. Bustami subliniază că, încă din prima zi, echipa a abordat dezvoltarea produsului având în minte aprobarea FDA. În loc să construiască mai întâi și să se gândească la reglementări ulterior, au integrat validarea clinică, strategia de reglementare și dezvoltarea produsului într-un singur proces. Aceasta a însemnat colaborare strânsă cu clinicieni, colectarea unor seturi de date la scară largă și desfășurarea de studii clinice structurate înainte de a ajunge la etapa de depunere a dosarului.
Procesul FDA este adesea perceput ca o cutie neagră, dar Bustami subliniază că fondatorii nu trebuie să navigheze orbește. Implicarea timpurie cu autoritățile de reglementare, prin întâlniri de pre-submitere, i-a ajutat să alinieze designul studiilor și așteptările. Totuși, riscul nu dispare niciodată complet. Pentru mulți investitori, cea mai mare întrebare este simplă: „Ce se întâmplă dacă FDA spune nu?”. Iar intern, termenele lungi creează o provocare diferită: cum să menții o echipă motivată atunci când cea mai mare bornă este la ani distanță?
La BioticsAI, soluția a fost construirea unei culturi a alinierii între ingineri, clinicieni și cercetători, asigurându-se că toată lumea vede victoriile care au loc pe parcurs. „Trebuie să te asiguri că toată lumea este complet aliniată, chiar și în afara domeniului lor tehnic”, spune Bustami. „Să vadă constant câștiguri din partea de cercetare și dezvoltare”, fie că este vorba de studii clinice sau de noi parteneriate în domeniul sănătății.
Acum, cu aprobarea FDA asigurată, BioticsAI intră într-o nouă fază: implementarea. Compania începe să își lanseze tehnologia în spitale, cu planuri de extindere dincolo de obstetrică, în zone mai largi ale sănătății reproductive. Bustami recunoaște că a construi în domeniul sănătății este un joc pe termen lung. Necesită răbdare, disciplină și o disponibilitate de a opera în incertitudine. Pentru fondatorii dispuși să urmeze această cale, recompensa nu este doar o companie de succes – ci șansa de a construi ceva care schimbă cu adevărat modul în care este livrată asistența medicală.
De ce este important:
Povestea BioticsAI nu este doar despre un startup care a obținut aprobarea FDA. Este o lecție despre cum inovația în sănătate necesită o abordare diferită față de alte industrii tech. În timp ce multe startup-uri eșuează din cauza lipsei de înțelegere a reglementărilor sau a subestimării timpului necesar, BioticsAI demonstrează că integrarea strategiei de reglementare încă din faza de concept poate fi un avantaj competitiv major. Mai mult, succesul lor arată că, în ciuda birocrației și a costurilor ridicate, există o cale pentru antreprenorii care doresc să aducă soluții AI în medicina de precizie. Pentru sistemul medical românesc, unde accesul la tehnologii avansate de diagnostic este adesea limitat, astfel de inovații ar putea reduce semnificativ ratele de erori de diagnostic și ar putea îmbunătăți rezultatele pentru pacienți. Este un reminder că, deși drumul este lung, impactul poate fi transformator.
