Votul a fost exprimat de toți cei nouă membri prezenți ai Comitetului Consultativ pentru Vaccinuri și Produse Biologice Conexe (VRBPAC), un organism care sfătuiește FDA în privința siguranței și eficacității vaccinurilor. Vaccinul recomandat, numit mFlusiva, folosește aceeași tehnologie ARNm care a stat la baza vaccinurilor anti-COVID-19. Aceasta este o premieră pentru un vaccin antigripal, iar experții în sănătate publică speră că va oferi o protecție mai puternică și mai rapidă împotriva gripei sezoniere.
„Este o gură de aer proaspăt, având în vedere prin ce am trecut cu Robert F. Kennedy Jr.”, a declarat dr. Paul Offit, directorul Centrului pentru Educație în domeniul Vaccinurilor de la Spitalul de Copii din Philadelphia și fost membru al comitetului FDA care a votat joi. Offit a făcut referire la decizia controversată a lui Kennedy de a retrage aproape 500 de milioane de dolari din contractele pentru dezvoltarea vaccinurilor ARNm anul trecut. De asemenea, în februarie, FDA a refuzat inițial să analizeze cererea Moderna, dar a revenit asupra deciziei după două săptămâni, în urma criticilor.
Tehnologia ARNm funcționează prin furnizarea de instrucțiuni către celulele organismului pentru a produce antigene gripale, care la rândul lor stimulează sistemul imunitar să dezvolte imunitate. Vaccinul Moderna conține doze microscopice de ARNm pentru trei sau patru tulpini de gripă – o cantitate totală echivalentă cu greutatea unei amprente lăsate pe o oglindă. Această tehnologie a fost folosită cu succes pentru vaccinurile anti-COVID-19, dar a devenit ținta criticilor lui Kennedy, care s-a opus mandatelor de vaccinare în timpul pandemiei.
Pe lângă potențiala protecție mai puternică, mulți experți în sănătate publică și boli infecțioase sunt entuziasmați de acest vaccin deoarece vaccinurile ARNm pot fi produse mult mai fiabil și mai rapid decât vaccinurile antigripale tradiționale. Acest lucru ar putea face vaccinul ARNm mult mai eficient atunci când apare brusc o nouă tulpină de gripă. În prezent, vaccinurile antigripale clasice necesită aproximativ șase luni pentru a fi adaptate la o tulpină nouă, în timp ce tehnologia ARNm ar putea reduce acest interval la două-trei luni, așa cum s-a întâmplat cu vaccinurile anti-COVID-19.
Deși persistă unele îngrijorări publice legate de siguranța vaccinurilor ARNm, Moderna și FDA nu au identificat riscuri credibile în cadrul analizei de joi. Moderna a scris în documentația sa că vaccinul „nu intră în nucleul celular, nu interacționează cu genomul și nu persistă în organism”. Rezultatele studiului de fază 3 au fost publicate în New England Journal of Medicine și Nature Immunology.
Hanover Matz, cercetător postdoctoral la Universitatea Washington din St. Louis, și colegii săi au examinat în detaliu răspunsul la vaccin al 75 de pacienți din studiu, analizând nu doar cantitatea de anticorpi produși, ci și calitatea acestora și motivele pentru care ar putea fi mai buni. „Nu este ceva ce se evaluează de obicei în cercetarea vaccinurilor, fie că este vorba de o companie sau de cercetare academică”, a spus Matz. Ei au descoperit că vaccinul ARNm a produs un răspuns mai durabil și anticorpi care recunosc mai multe tulpini de gripă, ceea ce ar putea explica de ce vaccinul ARNm ar putea fi mai bun decât vaccinurile antigripale actuale.
„Nu s-au luat scurtături. S-a făcut o evaluare completă a eficacității, conform ghidurilor standard ale FDA... studii de eficacitate de fază 3 efectuate pe zeci de mii de persoane”, a declarat dr. Anna Durbin, directorul Centrului pentru Cercetare în Imunizare de la Universitatea Johns Hopkins și membră a VRBPAC, pentru NPR.
Dr. Jesse Goodman, fost director al Centrului pentru Evaluare și Cercetare Biologică al FDA, recunoaște că vaccinurile ARNm au fost politizate și că s-a răspândit o cantitate imensă de informații false despre ele – cum că ar provoca cancer sau că ar pătrunde în ADN-ul celulelor. El spune că „aceste lucruri nu sunt posibile [și] au fost infirmate”. Durbin subliniază că peste 6 miliarde de doze de vaccinuri ARNm au fost administrate din 2020 și că acestea au un „profil de siguranță incredibil de bun” și „nu există riscul integrării în ADN”.
„Platforma ARNm a fost cu adevărat un schimbător de joc pentru vaccinuri și reprezintă un progres extrem de important în știința medicală”, a spus Durbin. „Trebuie să facem o treabă mult, mult mai bună în educarea publicului în această privință, dar am cea mai mare încredere în vaccin.” Goodman este de acord: „Nu se va schimba peste noapte. Și sunt sigur că există oameni care vor rămâne îngrijorați de vaccinurile bazate pe ARNm și vor fi oameni care vor răspândi informații eronate despre ele. Cu toate acestea, oamenii se vor uita și la dovezi.”
În cadrul întâlnirii, dr. Lisa Grohskopf de la Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC) a prezentat că în sezonul gripal 2025-2026 au fost cel puțin 32 de milioane de cazuri de gripă, 390.000 de spitalizări și 24.000 de decese în SUA. Ea a spus că „aproximativ 85% dintre cei eligibili pentru vaccinare nu au fost complet vaccinați împotriva gripei”. Dr. Evan Anderson, vicepreședinte pentru epidemiologie la Moderna, a subliniat prevalența gripei și problema nepotrivirii tulpinilor cu vaccinurile actuale.
Dr. Gauri Raval, ofițer medical al Diviziei de Revizuire Clinică și Toxicologică a FDA, a prezentat că „vaccinul antigripal ARNm Moderna poate oferi o eficacitate mai mare decât comparatorul cu doză standard în prevenirea bolilor gripale mai severe”. FDA nu a găsit „probleme majore de siguranță sau deficiențe”. După șase ore și jumătate, comitetul a votat. Toți cei nouă membri au recomandat vaccinul.
Durbin a lăudat FDA, Moderna și restul comitetului, numind întâlnirea excelentă și discuțiile solide. Ea spune că publicul ar trebui să aibă foarte multă încredere în vot. Decizia FDA de a reveni asupra analizei vaccinului a fost neobișnuită, spune Offit. „Nu poți spune: da, mergeți înainte, cheltuiți zeci de milioane de dolari, iar apoi, când prezintă datele, să spui: nu, nici măcar nu ne vom uita la aceste date. Nu poți face asta.” Dr. Vinay Prasad, care a luat decizia inițială și a părăsit ulterior FDA, „a cedat în cele din urmă”, spune Offit. Offit a spus că a fost ușurat să vadă că VRBPAC a rămas în mare parte intact, spre deosebire de Comitetul Consultativ pentru Practici de Imunizare (ACIP) al CDC, care a fost decimat.
De ce este important:
Această recomandare unanimă a comitetului FDA reprezintă un pas crucial spre aprobarea primului vaccin antigripal bazat pe tehnologia ARNm, o inovație care ar putea revoluționa prevenirea gripei sezoniere. În contextul în care administrația Trump și Robert F. Kennedy Jr. au subminat încrederea în vaccinuri și au redus finanțarea pentru cercetarea ARNm, decizia comitetului arată că știința și dovezile clinice rămân prioritare. Vaccinul ARNm ar putea oferi o protecție mai puternică, o producție mai rapidă și o adaptabilitate mai bună la tulpinile emergente, salvând mii de vieți și reducând spitalizările. De asemenea, reafirmă siguranța tehnologiei ARNm, după ce peste 6 miliarde de doze au fost administrate la nivel global fără probleme majore. Este un semnal că, în ciuda presiunilor politice, organismele de reglementare continuă să evalueze vaccinurile pe baza datelor științifice solide.
