Cazul – Hikma v. Amarin – pune față în față producătorul de generice Hikma și Amarin, producătorul Vascepa, un medicament de marcă fabricat din ulei de pește purificat pentru persoanele cu risc ridicat de boli de inimă. Disputa companiilor se concentrează pe o strategie cunoscută sub numele de „etichetare subțire” (skinny labeling), folosită de firmele de generice pentru a aduce medicamente mai ieftine pe piață mai rapid.
Atunci când un producător de medicamente de marcă pierde brevetele pentru unele – dar nu toate – utilizări ale unui medicament, concurenții generici pot obține aprobarea FDA pentru o etichetare subțire. Acest lucru permite companiilor să înceapă să vândă versiunea lor mai ieftină a medicamentului – doar pentru acele utilizări nebrevetate. Această scurtătură poate ajuta firmele să evite litigiile costisitoare privind brevetele și să ofere prețuri mai mici pacienților și asigurătorilor mai devreme.
Peste două duzini de medicamente copiate au urmat această cale către piață în ultimul deceniu, inclusiv copii ale unor blockbuster-e celebre, precum Crestor, popularul medicament pentru scăderea colesterolului. Un studiu a constatat că, prin aducerea mai devreme a concurenței cu costuri reduse pe piață, etichetarea subțire a economisit Medicare aproape 15 miliarde de dolari între 2015 și 2021.
În acest caz, Amarin a brevetat medicamentul Vascepa pentru utilizare cu două grupuri diferite de pacienți: unul cu risc foarte ridicat de boli de inimă și celălalt cu risc mai scăzut. După ce utilizarea medicamentului pentru pacienții cu risc ridicat a ieșit din brevet, Hikma a intrat pe piață cu o aprobare de etichetare subțire în 2020. Amarin a reacționat dând în judecată Hikma pentru încurajarea medicilor să prescrie genericul pentru utilizarea încă brevetată – pe lângă cea nebrevetată.
Amarin indică mai multe lucruri pe care Hikma le-a făcut, inclusiv descrierea produsului său ca „versiune generică” a Vascepa fără a menționa aprobarea sa restrânsă. Dar peste 70 de specialiști în drept – împreună cu avocatul general al administrației Trump – au intervenit în apărarea producătorului de generice. Ei susțin că acțiunile Hikma se încadrează în limitele practicilor obișnuite de marketing și etichetare.
„Calea etichetării subțiri nu poate funcționa așa cum a intenționat Congresul”, a scris avocatul general într-un memoriu depus la Curtea Supremă, „dacă descrierile anodine ale unui producător generic despre produsul său creează un risc serios de răspundere masivă pentru brevet.” O instanță federală de circuit a fost de acord și a decis în favoarea Amarin, dar Hikma a convins Curtea Supremă să reexamineze cazul.
Unii experți avertizează că o decizie în favoarea Amarin, producătorul de marcă, va crește riscul legal al etichetării subțiri pentru companiile de generice. Ca urmare, producătorii ar putea opta pentru alte căi mai lente către piață, cum ar fi așteptarea până la expirarea tuturor brevetelor unui medicament de marcă. Aceste alternative reduc riscul companiei, dar lasă pacienții să plătească prețuri ridicate mai mult timp.
Producătorul său deținea mai multe brevete pentru tratarea diferitelor tipuri de boli de inimă care ar fi putut menține monopolul până în 2022. Dar etichetarea subțire a permis concurenței mai ieftine să apară cu șase ani mai devreme – în 2016. În doar un an, acel medicament copiat a economisit pacienților și asigurătorilor peste 8 miliarde de dolari, potrivit asociației comerciale care reprezintă producătorii de generice.
Aceasta este o sumă uriașă de economii potențiale pe care pacienții le-ar putea pierde – dacă firmele de generice se răcesc față de etichetarea subțire, a avertizat Sean Tu, profesor de drept la Universitatea Alabama, coautor al unui memoriu juridic de partea Hikma. „Vom vedea că firmele de marcă obțin monopoluri mai lungi”, a prezis Tu, „ceea ce înseamnă prețuri mai mari pentru pacienți, ceea ce înseamnă acces redus la aceste medicamente, ceea ce înseamnă în cele din urmă că pacienții suferă de rezultate mai slabe pentru sănătate.”
„Am auzit multe argumente de tipul ‘cerul cade’ în multe domenii diferite ale dreptului, și cerul încă nu a căzut”, a spus Jake Sherkow, profesor de drept la Universitatea Illinois. Sherkow crede că calea etichetării subțiri este suficient de profitabilă încât companiile vor găsi modalități de a face față oricărui risc crescut. „Chiar dacă [un producător de generice] este dat în judecată, este mai bine să fie dat în judecată și să obțină aprobarea decât să nu obțină aprobarea”, a spus el. „Deci nu cred că cineva va înceta să folosească etichetarea subțire.”
Dacă Curtea decide în cealaltă direcție – în favoarea Hikma, producătorul de generice – pacienții probabil nu vor vedea niciun impact imediat asupra costurilor lor. Pe termen mai lung, totuși, echipa juridică a Amarin a avertizat că pacienții ar putea plăti un alt fel de tribut: mai puține „descoperiri revoluționare și care salvează vieți”. Ei susțin că a permite companiilor de generice să comercializeze produse în moduri care încalcă – chiar și indirect – utilizările încă brevetate ale medicamentelor de marcă erodează stimulentul pentru companiile de marcă de a investi în descoperirea acestor utilizări suplimentare.
Experții au fost reticenți să facă predicții ferme. Câteva semne cheie, totuși, indică în favoarea Hikma, contestatarul generic. În primul rând, avocatul general al administrației Trump a împins Curtea Supremă să preia acest caz, apoi a depus un memoriu în apărarea puternică a Hikma. În al doilea rând, datele arată că Curtea Supremă anulează decizia instanței inferioare în aproximativ 70% din cazuri. În cele din urmă, judecătorii s-au pronunțat recent într-un alt caz de încălcare a brevetului într-un mod care sugerează că au un standard înalt pentru ceea ce constituie încurajarea sau inducerea altora de a încălca un brevet.
Totuși, Tu, profesorul de la Alabama, a spus că, în ciuda tuturor semnelor promițătoare, se descrie ca fiind „prudent pesimist”. Chiar dacă judecătorii sunt de partea Hikma, Sherkow de la Illinois a remarcat că ar putea face acest lucru într-un mod foarte larg care să determine „fiecare companie să sară pe banda etichetării subțiri” – sau într-un mod îngust care să păstreze în esență status quo-ul.
De ce este important:
Acest caz nu este doar o dispută tehnică între două companii farmaceutice; el are potențialul de a remodela piața medicamentelor din Statele Unite, afectând direct buzunarele pacienților. Dacă Curtea Supremă decide în favoarea Amarin, producătorii de generice ar putea fi descurajați să mai folosească etichetarea subțire, ceea ce ar întârzia intrarea pe piață a alternativelor ieftine. Pentru milioane de americani care se bazează pe medicamente generice pentru a-și trata afecțiuni cronice precum bolile de inimă, aceasta ar însemna prețuri mai mari și acces redus la tratamente esențiale. Pe de altă parte, o decizie în favoarea Hikma ar putea menține economiile, dar ar putea reduce stimulentele pentru inovare în descoperirea de noi utilizări ale medicamentelor. Indiferent de rezultat, această hotărâre va stabili un precedent important pentru echilibrul dintre protejarea brevetelor și promovarea concurenței – un echilibru care afectează sănătatea și finanțele fiecărui pacient.
