Comitetul consultativ pentru compoziția farmaceutică se va reuni de joi dimineața până vineri după-amiază. Grupul va analiza dovezile pentru șapte compuși, inclusiv unele dintre cele mai căutate injectabile: TB-500, BPC-157 și MOTs-C. Niciunul dintre acestea nu a trecut prin studiile la scară largă necesare pentru a stabili siguranța și eficacitatea, așa cum se cere pentru aprobarea medicamentelor de către FDA.
„Văd acest lucru ca fiind foarte riscant”, spune Paul Knoepfler, biolog celular și molecular la Universitatea California, Davis, care a urmărit creșterea cererii pentru aceste peptide. „Acestea sunt medicamente și nu au fost dovedite științific.”
Și totuși, terapiile au atras o atenție enormă în spațiul wellness, unde sunt promovate pentru recuperarea după accidentări, creșterea masei musculare și pierderea de grăsime, sănătatea pielii, metabolism și multe altele. Companii importante de telemedicină, spa-uri medicale și cabinete de longevitate de lux comercializează peptidele și potențialul lor.
Susținătorii susțin că restricțiile actuale din era Biden asupra compoziției acestor substanțe – din cauza problemelor de siguranță și a lipsei de date – au alimentat o piață gri de furnizori din străinătate, ridicând probleme de siguranță, deoarece americanii se injectează cu substanțe neverificate. Acesta este un mesaj pe care grupurile din industrie îl promovează intens înaintea reuniunii de săptămâna aceasta.
„Când peptidele au fost retrase de la farmaciile de compoziție reglementate, cererea nu a dispărut. A intrat în subteran”, a declarat Gary Brecka, un popular podcaster și influencer în domeniul wellness, a cărui companie comercializează peptide, în cadrul unui briefing pentru presă organizat de Academia Americană de Medicină a Peptidelor, o societate profesională formată anul acesta care pledează pentru modificări de reglementare.
Peptidele sunt șiruri de aminoacizi – mai mici decât o proteină – care acționează adesea ca molecule de semnalizare în corpul nostru și îndeplinesc multe funcții critice. Ele pot fi sintetizate și administrate ca medicamente. Unele, precum insulina, se găsesc în mod natural în organism. Altele sunt versiuni modificate, ca în cazul multor medicamente de slăbit GLP-1. De exemplu, BPC-157 se bazează pe o peptidă găsită în sucurile gastrice umane, în timp ce TB-500 este legată de o moleculă găsită în multe tipuri de celule, numită timozină beta-4.
Reuniunea viitoare reprezintă un alt punct de tensiune între agenda „Make America Healthy Again” a secretarului pentru Sănătate, Robert F. Kennedy Jr., și establishmentul medical și științific tradițional. Kennedy a pledat public pentru eliminarea restricțiilor asupra peptidelor și a vorbit despre beneficiile lor. În iunie, FDA a revizuit componența comitetului consultativ. Mulți dintre noii membri au legături cu industria peptidelor. Unii lucrează pentru farmacii de compoziție sau clinici care le oferă. Marți, agenția a făcut completări suplimentare, adăugând câțiva membri temporari cu drept de vot, în mare parte din instituții academice, desemnați ca având expertiză în peptide specifice.
Oficialii FDA nu au răspuns imediat la întrebarea NPR de ce au făcut aceste modificări. Între timp, propriii oameni de știință ai FDA recomandă împotriva acordării undei verzi farmaciilor de compoziție pentru a produce oricare dintre cele șapte peptide analizate. Într-o revizuire a dovezilor publicată înaintea reuniunii, aceștia notează în mod repetat că datele provin în principal din lucrări preclinice pe animale – și sunt destul de limitate pentru oameni. De exemplu, nu au fost identificate studii clinice umane pentru TB-500. În cazul unui alt compus, Semax, dovezile disponibile „nu stabilesc eficacitatea”, se arată în document.
Medicii ar trebui să fie onești cu privire la „dovezile clinice relativ rare pentru aceste peptide”, spune dr. Anant Vinjamoori, director medical al Hims & Hers, care intenționează să ofere peptidele dacă FDA le reclasifică. „În acest moment, avem experiență acumulată de aproape un deceniu – mii de medici, aproape milioane de pacienți – care pare să indice că aceste peptide pot fi benefice pentru promovarea sănătății”, adaugă el.
Comitetul FDA are sarcina de a analiza datele care susțin utilizarea acestor peptide pentru afecțiuni specifice, inclusiv migrene, colită ulcerativă, sevraj de opioide și vindecarea rănilor. Cu toate acestea, dacă FDA le va reclasifica în cele din urmă, clinicienii vor avea libertatea de a scrie rețete în afara acestor indicații restrânse.
Deși farmaciile de compoziție pot „face, fără îndoială, versiuni mai bune ale acestor peptide”, spune Knoepfler de la UC Davis, acest lucru nu rezolvă îngrijorările că peptidele, mai ales dacă sunt administrate în doză greșită, ar putea promova involuntar creșterea cancerului sau declanșa un răspuns imun periculos. Dar el este, de asemenea, îngrijorat de perspectiva ca conducerea FDA să meargă împotriva sfaturilor propriilor oameni de știință. „Cred că nu este bine pentru FDA”, spune el. „Cred că le subminează autoritatea și consecvența.”
De ce este important:
Această dezbatere nu este doar una tehnică, ci are implicații profunde pentru sănătatea publică. Pe de o parte, există o cerere imensă din partea consumatorilor pentru terapii care promit longevitate și performanță fizică îmbunătățită. Pe de altă parte, lipsa unor studii clinice riguroase ridică semne de întrebare serioase cu privire la siguranță. Dacă FDA va relaxa restricțiile, s-ar putea deschide calea către o piață masivă de peptide neaprobate, cu riscuri potențiale de cancer sau reacții autoimune. În același timp, menținerea restricțiilor ar putea alimenta în continuare piața neagră, unde calitatea și puritatea sunt incerte. Decizia comitetului va influența nu doar industria wellness, ci și modul în care americanii își gestionează sănătatea – fie prin canale reglementate, fie prin surse dubioase. Este un test pentru capacitatea FDA de a echilibra inovația cu protecția consumatorilor, într-un climat politic tot mai tensionat.
