Comitetul va asculta argumentele companiei Grail, ale oficialilor FDA și ale publicului înainte de a vota. Deși FDA nu este obligată să urmeze recomandările comitetului, de obicei o face. O aprobare finală din partea agenției ar putea însemna decontarea testului de către asigurătorii de sănătate, având în vedere că acesta costă 949 de dolari. În spatele acestui test se află o întreagă industrie în plină expansiune: sute de companii încearcă să dezvolte teste de sânge pentru depistarea cancerului, bazate pe simpla recoltare a unei probe de sânge și pe identificarea materialului genetic sau a altor markeri specifici eliberați de celulele canceroase în sânge sau salivă.
Grail subliniază că testul Galleri ar trebui să fie complementar screening-urilor standard, precum colonoscopia sau mamografia, și nu un înlocuitor al acestora. Deși există deja pe piață teste de sânge pentru anumite tipuri de cancer, niciunul dintre ele nu a trecut până acum de evaluările riguroase de siguranță și acuratețe necesare pentru aprobarea FDA. Mulți medici și pacienți speră că această tehnologie va permite depistarea bolii într-un stadiu incipient, când opțiunile de tratament sunt mai numeroase și mai eficiente.
Interesul financiar pentru obținerea aprobării FDA a devenit și mai puternic după ce Congresul american a decis ca Medicare să acopere costurile testelor de detectare multi-cancer care primesc undă verde de la agenție. Pe baza promisiunilor sale, FDA a accelerat procesul de evaluare pentru Galleri, care este cel mai avansat în acest proces de aprobare. De aceea, Galleri este considerat un fel de barometru pentru întreaga industrie și pentru potențiala utilizare a testelor de sânge în screening-ul cancerului în general.
„Este o nouă eră pentru depistarea precoce a cancerului, iar dacă FDA aprobă acest test, validează conceptul în ansamblu”, spune Cristian Tomasetti, directorul diviziei de depistare precoce și monitorizare a centrului de cancer City of Hope. În 2018, Tomasetti a făcut parte dintr-o echipă care a dezvoltat o tehnologie concurentă de testare a sângelui, care stă la baza unui test realizat de Exact Sciences (achiziționat ulterior de Abbott), aflat și el în curs de aprobare FDA. Tomasetti nu mai este implicat în acea companie.
FDA a stabilit întrebările cheie pe care comitetul trebuie să le abordeze cu privire la Galleri, centrate pe faptul dacă datele clinice demonstrează că testul detectează cancerele în mod fiabil și suficient de devreme pentru a justifica utilizarea unor astfel de termeni în marketingul său. Agenția dorește, de asemenea, să ia în considerare potențialele prejudicii cauzate de rezultatele false și ar putea impune companiei să includă avertismente în materialele de promovare, cum ar fi mențiunea că un rezultat fals negativ nu exclude prezența cancerului, iar un rezultat pozitiv nu înseamnă neapărat diagnostic de cancer.
Comitetul consultativ va analiza două studii clinice majore realizate de Grail, inclusiv unul care a implicat peste 140.000 de pacienți din sistemul național de sănătate al Regatului Unit și altul cu peste 35.000 de pacienți nord-americani, toți cu vârsta peste 50 de ani. Interpretarea acestor studii a fost oarecum controversată. Pe de o parte, testele Galleri nu au atins obiectivul principal de reducere a mortalității în ansamblu, nici nu au redus numărul combinat de cancere în stadiul III și IV. Dar, în actualizările ulterioare ale studiului NHS, Grail a precizat că diagnosticările de cancer în stadiul IV (nu combinate cu stadiul III) au scăzut pe parcursul perioadei de trei ani a studiului, sugerând că testul ar putea muta diagnosticarea cancerului către stadii mai timpurii.
Deși studiile nu au demonstrat pe deplin beneficiul testului, întrebarea fundamentală care stă la baza anchetei – nu doar pentru FDA, ci și pentru pacienți și medici – este dacă testul Galleri este suficient de precis și poate detecta în mod fiabil cancerele suficient de devreme pentru a reduce decesele cauzate de cancer. Tomasetti recunoaște că testele Galleri nu au atins obiectivele finale în studiile clinice. Dar spune că acest lucru se datorează în mare parte faptului că studiul a stabilit obiective foarte ambițioase, cum ar fi demonstrarea reducerii mortalității într-o perioadă scurtă de trei ani. Reducerile mortalității sunt de obicei măsurate pe termen lung.
Tomasetti subliniază că există și alte probleme care decurg din durata scurtă a studiilor; în primii ani de testare, este de așteptat să se detecteze mai multe cancere în stadii avansate care existau deja în populație. „Este un fel de tehnicitate” faptul că studiul nu și-a atins obiectivul inițial, spune Tomasetti. „Pentru mine, nu înseamnă că studiul – în ceea ce privește substanța – nu a reușit să demonstreze ceea ce pot face de fapt testele de detectare multi-cancer.” El spune că sunt necesare studii pe termen lung pentru a confirma că utilizarea regulată a testelor va ajuta la mutarea diagnosticărilor din stadiul IV către stadii mai timpurii. Pe baza totalității datelor, Tomasetti consideră că FDA pare pregătită să aprobe testul Galleri.
Oncologul Tom Beer este de acord. Beer este director medical pentru Abbott Cancer Diagnostics, lucrând la un test multi-cancer numit CancerGuard, care caută și el aprobarea FDA. Beer vede, de asemenea, pacienți în practica sa clinică din Oregon și spune că 70% dintre diagnosticele și decesele cauzate de cancer provin din boli precum cancerul pancreatic, pentru care nu există screening. „Sunt foarte conștient, în fiecare săptămână când sunt în clinică, de câți pacienți sunt diagnosticați cu cancere pentru care nu facem screening”, spune el.
Decizia comitetului de astăzi nu este doar una tehnică, ci una cu implicații profunde pentru viitorul medicinei preventive. Dacă FDA va aproba Galleri, s-ar putea deschide calea către o nouă generație de teste de sânge care ar putea fi utilizate pe scară largă în populație, transformând modul în care este abordată lupta împotriva cancerului. În același timp, rămân întrebări legate de costuri, de accesibilitate și de posibilele efecte psihologice ale rezultatelor false. Experții sunt de acord că, indiferent de rezultatul votului de astăzi, cercetările în acest domeniu vor continua, iar testele de sânge pentru cancer ar putea deveni în curând o parte obișnuită a controalelor medicale de rutină.
De ce este important:
Această decizie a comitetului consultativ FDA are potențialul de a schimba fundamental peisajul depistării precoce a cancerului. Dacă testul Galleri va fi aprobat, ar putea deveni primul test de sânge multi-cancer disponibil pe scară largă, oferind speranță pentru milioane de oameni care astăzi nu au acces la screening pentru forme agresive de cancer, precum cel pancreatic, ovarian sau hepatic. În plus, aprobarea ar putea stimula întreaga industrie a testelor de sânge pentru cancer, accelerând dezvoltarea unor tehnologii similare și reducând costurile pe termen lung. Totuși, rămân provocări legate de acuratețea testului, de gestionarea rezultatelor false și de integrarea acestuia în sistemele de sănătate. Este un moment crucial care ar putea defini viitorul medicinei preventive și al luptei împotriva cancerului la nivel global.
