Administrația pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite (FDA) a aprobat recent cel de-al doilea medicament oral bazat pe GLP-1 destinat tratamentului obezității, marcând un moment semnificativ în evoluția terapiilor disponibile pentru această afecțiune cronică care afectează milioane de americani. Noul medicament, numit Foundayo și fabricat de gigantul farmaceutic Eli Lilly, se administrează o dată pe zi și va concura direct cu pastila derivată din Wegovy, produsă de compania daneză Novo Nordisk, care primise undă verde de la FDA în decembrie anul trecut.
Decizia FDA de a aproba Foundayo pe o cale rapidă, rezervată medicamentelor considerate priorități naționale de sănătate publică, reflectă recunoașterea impactului semnificativ pe care obezitatea îl are asupra populației americane. Agenția a finalizat procesul de aprobare în doar 50 de zile, un record absolut pentru un medicament complet nou de la începutul anilor 2000. Această rapiditate demonstrează atât urgența cu care autoritățile de reglementare tratează problema obezității, cât și încrederea acordată datelor științifice prezentate de companie.
O inovație majoră în comparație cu competitorii este reprezentată de modul în care Eli Lilly a abordat dezvoltarea acestui medicament. Spre deosebire de strategia adoptată de Novo Nordisk, care a transformat ingredientul activ al medicamentului său injectabil într-o formă orală, Lilly a ales să creeze un ingredient complet nou, cunoscut generic sub numele de orforglipron. Acest ingredient nu este un peptid, așa cum sunt medicamentele injectabile de tip GLP-1, ci o moleculă mică care mimează efectele acestora. Daniel Skovronsky, directorul științific și de produs al Eli Lilly, a explicat într-un interviu că echipa de cercetători a reușit să creeze o substanță chimică de dimensiuni reduse care pătrunde excelent în organism și poate imita efectele peptidei, oferind totodată avantajul unei administrări mai convenabile, fără restricții privind alimentele sau lichidele consumate.
În contrast, medicamentul concurent de la Novo Nordisk, Wegovy în formă de pastilă, utilizează efectiv aceeași substanță activă ca și versiunea injectabilă, căreia i-a fost adăugat un alt ingredient pentru a permite absorbția înainte ca peptida să fie descompusă de acidul gastric. Cu toate acestea, pastila Wegovy prezintă dezavantaje semnificative legate de modul de administrare: pacienții trebuie să o ia pe stomacul gol și să postească timp de cel puțin 30 de minute după ingestie pentru ca medicamentul să fie eficient.
Datele clinice prezentate de Eli Lilly în cadrul procesului de aprobare sunt promițătoare. Într-un studiu clinic de amploare pe care FDA l-a analizat, pacienții care au primit cea mai mare doză de Foundayo conform instrucțiunilor, pe o perioadă de 72 de săptămâni, au pierdut în medie 27,3 livre (aproximativ 12,4 kilograme), ceea ce reprezintă 12,4% din greutatea corporală inițială. În comparație, grupul care a primit placebo a înregistrat o pierdere medie de doar 2,2 livre, adică 0,9% din greutatea corporală. Efectele secundare cele mai frecvent raportate au fost greața, constipația și diareea, simptome care par să fie caracteristice întregii clase de medicamente GLP-1.
Răspunsul companiei Novo Nordisk la această nouă intrare pe piață nu s-a lăsat așteptat. Într-o declarație oficială, Jamey Millar, vicepreședintele executiv pentru operațiunile din Statele Unite ale Novo Nordisk, a subliniat că nu toate medicamentele GLP-1 sunt echivalente și a calificat orice afirmație privind superioritatea orforglipron față de Wegovy pastilă drept inexactă și înșelătoare. Millar a insistat că nu există niciun studiu care să compare direct eficacitatea celor două medicamente, ceea ce face orice comparație prematură.
Analizând datele disponibile, medicamentul Lilly pare să fie ușor mai puțin eficient decât competitorul său direct, deși această comparație nu s-a bazat pe teste head-to-head. Cu toate acestea, Dr. Catherine Varney, directoarea departamentului de medicină a obezității de la UVA Health din Charlottesville, Virginia, sugerează că performanța în lumea reală ar putea fi diferită. Ea nu ar fi surprinsă dacă pacienții săi ar pierde mai multă greutate cu noul medicament, tocmai pentru că acesta este mai ușor de administrat, în special pentru persoanele cu regimuri medicale complexe sau pentru cei care au dificultăți în respectarea instrucțiunilor stricte de dozare.
Skovronsky de la Eli Lilly și-a exprimat convingerea că Foundayo va atrage în special pacienții care nu au încercat încă niciun medicament pentru slăbit și care se îndoiesc dacă boala lor este suficient de gravă pentru a necesita tratament injectabil. El a descris un scenariu în care pacienții se gândesc dacă sunt suficient de bolnavi sau dacă afecțiunea lor merită să fie tratată, adăugând că teama de injecții și nevoia de a integra acest tip de tratament în viața de zi cu zi reprezintă obstacole psihologice semnificative.
În mod interesant, experiența clinică a doctorului Varney contrazice această presupunere. În cei peste 1.000 de pacienți pe care îi are în tratament cu terapie GLP-1, frica de ace nu a fost niciodată o problemă reală, a declarat ea. Pentru pacienții săi, bariera principală în calea îngrijirii medicale adecvate a fost întotdeauna costul. Toți pacienții săi care utilizează Wegovy pastilă în locul formelor injectabile fac acest alegere exclusiv din motive financiare, nu din preferințe legate de modul de administrare.
Sub aspectul prețurilor, Foundayo pornește de la 149 de dolari pe lună pentru clienții care plătesc direct din buzunar, fără să folosească asigurarea, un preț identic cu cel al versiunii orale de la Novo Nordisk. Pentru comparație, prețul cash pentru injecția Zepbound a aceleiași companii Eli Lilly este de 299 de dolari lunar. Deși ambele medicamente devin mai scumpe la doze mai mari, Foundayo rămâne mai accesibil. Compania nu a publicat încă prețul de catalog, care servește drept bază pentru negocierea cu asigurările și de care depind de obicei coplățile pacienților.
Lilly a anunțat că acoperirea prin asigurări va deveni mai clară în curând. Pentru pacienții cu asigurare comercială, coplățile ar putea fi reduse până la 25 de dolari pe lună prin utilizarea unui card de economii oferit de companie. În plus, începând cu luna iulie, persoanele cu acoperire Medicare ar putea obține medicamentul pentru 50 de dolari lunar. Acoperirea prin Medicaid ar putea necesita mai mult timp pentru implementare.
În ceea ce privește disponibilitatea pe piață, Eli Lilly a dat asigurări că a produs deja stocuri semnificative din aceste pastile și că va putea satisface cererea imediată. Skovronsky a estimat că medicamentul ar trebui să ajungă în farmacii în termen de una până la două săptămâni de la aprobare.
Această aprobare reprezintă un pas important în democratizarea accesului la tratamentele pentru obezitate, oferind pacienților opțiuni terapeutice variate care țin cont de stilul de viață, preferințele personale și constrângerile financiare individuale.
FDA aprobă un nou medicament oral pentru obezitate: Foundayo, dezvoltat de Eli Lilly, oferă pacienților o alternativă la injecțiile tradiționale
