La începutul lui 2023, medicul i-a pus diagnosticul de diabet și i-a prescris Ozempic, un medicament din clasa GLP-1, care în ultimii ani a devenit faimos nu doar pentru controlul glicemiei, ci și pentru efectul spectaculos de pierdere în greutate. Engel a început injecțiile săptămânale fără prea multe întrebări, la fel ca milioane de alți oameni din întreaga lume.
În noaptea de Revelion, totul s-a schimbat. Engel s-a trezit cu senzația că un petic negru îi acoperă ochiul drept: „Nu mai vedeam nimic. Era totul întuneric. Negru complet", povestește bărbatul. Medicul i-a explicat că suferă de o formă de neuropatie optică, numită NAION – o afecțiune inoperabilă, cauzată de mici accidente vasculare cerebrale care întrerup fluxul de sânge către nervul optic. Când soția sa, Shelley Engel, a întrebat explicit dacă Ozempic ar putea fi vinovat, răspunsul medicului a fost sec: „Nu am auzit nimic despre asta."
La șapte luni după acel episod, jurnalul medical JAMA Ophthalmology a publicat un studiu care arăta rate mai ridicate de NAION în rândul pacienților diabetici care luau Ozempic (substanța activă fiind semaglutida). Nici Engel, nici medicul lui nu aflaseră încă de această cercetare, așa că bărbatul a continuat injecțiile săptămânale până când ochiul stâng i s-a întunecat la fel ca cel drept, cu un an înainte. Acum era complet dependent de soția lui, incapabil să mai muncească, să mai conducă sau să ducă o viață normală.
Povestea lui Engel nu este una izolată. Mai mult de unu din zece americani iau în prezent un medicament GLP-1 pentru slăbit, conform unei analize recente Gallup, iar unu din șapte a luat un astfel de medicament la un moment dat. Fenomenul a explodat la nivel global, iar odată cu popularitatea au apărut și îngrijorările. Medicamentele sunt prescrise pentru tot mai multe afecțiuni și vin cu o serie întreagă de efecte secundare – de la cele minore, cum ar fi greața sau durerile de stomac, până la probleme mult mai grave.
Engel a dat în judecată compania Novo Nordisk, producătorul Ozempic, acuzând-o că nu a avertizat pacienții și medicii cu privire la riscul de NAION. Procesul său face parte din două acțiuni colective majore, consolidate, care acuză medicamentele GLP-1 de provocarea unor vătămări care pun viața în pericol sau o schimbă radical. Într-un comunicat transmis către NPR, reprezentanții Novo Nordisk au îndreptat atenția spre cercetări ulterioare care pun la îndoială legătura dintre medicamentul lor și NAION și au declarat că acțiunile în justiție sunt nefondate.
Întrebarea legală care se află acum în fața instanțelor depinde, în parte, de un aspect esențial: au provocat medicamentele GLP-1 aceste vătămări? Datele observaționale pot arăta o corelație – că persoanele care iau GLP-1 au fost poate mai predispuse la această complicație oculară – dar nu pot demonstra o cauzalitate directă. Pentru asta, este nevoie de investigații mult mai detaliate.
Când studiul din JAMA Ophthalmology a fost publicat, două organizații profesionale importante l-au criticat. Academia Americană de Oftalmologie și Societatea Nord-Americană de Neuro-Oftalmologie au emis o clarificare pentru pacienți, afirmând, printre altele: „Acesta nu este tipul de studiu care poate arăta că tratamentul a cauzat NAION". Cele două organizații au recunoscut totuși că există o posibilă legătură, dar că sunt necesare cercetări suplimentare pentru a confirma acest lucru. Deocamdată, nu recomandă pacienților să întrerupă tratamentul cu GLP-1.
Agenția americană pentru Alimente și Medicamente (FDA) deține o bază de date care urmărește evenimentele adverse. Este unul dintre puținele mecanisme prin care medicii, pacienții și companiile farmaceutice pot raporta complicații posibile legate de produsele medicamentoase. Raportarea este în mare parte voluntară, iar agenția nu verifică aceste rapoarte, însă baza de date reprezintă un prim pas esențial pentru a determina dacă autoritățile de reglementare trebuie să facă investigații suplimentare și, eventual, să decidă dacă etichetele medicamentelor trebuie actualizate.
În această bază de date, jurnaliștii NPR au descoperit peste 1.000 de rapoarte de neuropatie optică legate de medicamentele GLP-1 începând din 2024. Acestea fac parte din aproape 190.000 de rapoarte depuse pentru aceste medicamente în aceeași perioadă, majoritatea vizând probleme minore, cum ar fi disconfort gastric, erori de dozare sau roșeață la locul injectării. Chiar și așa, numărul cazurilor grave nu este deloc neglijabil.
Reprezentanții Novo Nordisk, producătorul Ozempic și Wegovy, susțin că NAION și alte afecțiuni grave sunt extrem de rare în studiile clinice pe care le-au realizat. Compania continuă să colecteze și să transmită date către FDA despre efectele secundare raportate de la lansarea pe piață, dar agenția nu a solicitat modificări ale etichetelor de avertizare. FDA a transmis într-un email către NPR că a demarat propriul studiu pentru a evalua riscurile NAION și analizează aceste afirmații, urmând să „determine necesitatea unor acțiuni de reglementare" după finalizarea evaluării.
Pentru pacienții de azi, acest lucru nu este suficient, consideră avocatul Jonathan Orent, un coordonator numit de instanță în cele două procese majore multi-district care acuză medicamentele GLP-1 de provocarea unor vătămări. El susține că firmele farmaceutice ar trebui să actualizeze avertismentele adresate medicilor și pacienților – așa cum deja s-a întâmplat în Europa – chiar dacă aceste afecțiuni sunt rare. Este necesar, afirmă Orent, pentru că „nu vei avea niciodată o dimensiune a eșantionului suficient de mare pentru a detecta evenimente mai rare într-un studiu clinic; nu vei avea niciodată nici diversitatea populației din lumea reală".
Această situație ridică o problemă fundamentală despre felul în care sunt evaluate și monitorizate medicamentele de mare succes. Studiile clinice, deși riguroase, nu pot acoperi întreaga paletă de reacții adverse posibile, mai ales atunci când milioane de oameni cu profiluri medicale diferite încep să folosească un medicament. Iar lipsa unor avertismente clare lasă pacienții și familiile lor să suporte consecințele, adesea fără să fi fost informați vreodată despre riscuri.
De ce este important:
Acest subiect este important pentru că atinge o problemă care afectează milioane de oameni la nivel global: încrederea în medicamentele care promit rezultate spectaculoase, dar ale căror riscuri pe termen lung sunt insuficient înțelese. Creșterea explozivă a consumului de medicamente GLP-1 – folosite nu doar pentru diabet, ci și pentru slăbit – a depășit capacitatea sistemelor de monitorizare de a ține pasul cu potențialele efecte adverse grave. Cazurile precum cel al lui Todd Engel nu sunt doar statistici, ci vieți transformate radical, familii destrămate și întrebări fără răspuns. Procesele aflate în desfășurare ar putea stabili un precedent esențial despre responsabilitatea companiilor farmaceutice și despre cât de repede trebuie să acționeze autoritățile de reglementare atunci când apar semnale de alarmă. Pentru România și pentru cetățenii europeni, unde aceste medicamente sunt deja larg prescrise, dezbaterea este direct relevantă: avertismentele din Europa au fost deja actualizate, dar comunicarea cu pacienții rămâne slabă. Fiecare dintre noi ar trebui să poată lua decizii medicale informate, bazate pe dovezi clare, nu pe speculații și tăcere.
