Moderna, compania care a dezvoltat vaccinul, a trecut deja printr-un roller-coaster emoțional. În februarie, FDA a respins inițial cererea de aprobare, ceea ce a provocat un șoc în industrie. „Am discutat cu FDA la fiecare pas, inclusiv înainte de depunerea cererii”, a declarat Stephen Hoge, președintele Moderna. „Ne-au spus că putem înainta și că vor face o evaluare.” Cu toate acestea, după o săptămână de presiuni și negocieri, FDA a revenit asupra deciziei, acceptând să analizeze vaccinul, cu condiția ca Moderna să efectueze un studiu confirmator suplimentar după lansarea pe piață.
În iunie, un comitet consultativ al FDA a recomandat aprobarea vaccinului. Dacă FDA va da undă verde, acesta va fi primul vaccin antigripal pe bază de mRNA care ajunge pe piață. Însă ezitările agenției au avut deja un efect de răcire asupra investitorilor și a întregii industrii. Rena Conti, economist în sănătate la Universitatea Boston, explică: „Industria și investitorii săi urmăresc cu atenție, deoarece piața americană este cea mai profitabilă. Ei nu vor să cheltuiască bani dacă nu există o cale clară de a-i recupera.”
Mai mult, Departamentul pentru Sănătate și Servicii Umane (HHS) a anulat anul trecut aproape 500 de milioane de dolari din fondurile de cercetare pentru vaccinurile mRNA. Un purtător de cuvânt al HHS a declarat pentru NPR: „Sub conducerea secretarului Kennedy, HHS avansează angajamentul președintelui Trump de a consolida sănătatea publică prin știință de standarde înalte, iar FDA va continua să aplice criterii riguroase și bazate pe dovezi pentru fiecare produs pe care îl evaluează, sprijinind în același timp inovația care îndeplinește aceste standarde.”
Cu toate acestea, Hoge recunoaște că Moderna a amânat unele cercetări planificate pe mRNA până când situația se va clarifica. Jeff Coller, profesor la Universitatea Johns Hopkins și expert în tehnologia mRNA, subliniază că Moderna este un „pește mare” în lumea mRNA, în timp ce majoritatea celorlalte companii sunt mici biotehnologii cu 20-30 de angajați. „Când vezi FDA respingând un produs de la Moderna, de ce ar putea o companie mică să reușească?” se întreabă el. Coller spune că acțiunile FDA, combinate cu tăierile de fonduri HHS, au speriat fondurile de capital de risc care susțineau multe dintre aceste biotehnologii mici, care lucrau la terapii mRNA pentru boli de la boala Lyme până la cancere rare.
Această incertitudine are un impact direct asupra pacienților. Janusz Racz, un fost informatician în vârstă de 69 de ani, locuiește la Londra. Acum doi ani, medicii i-au descoperit un cancer pulmonar inoperabil în stadiul 3. Tumora era cât o minge de golf, iar fără tratament, i s-a spus că ar fi murit în câteva luni. Racz s-a înscris într-un studiu clinic care l-a făcut primul pacient din Marea Britanie care a primit un vaccin mRNA dezvoltat de BioNTech, partenerul Pfizer pentru primul vaccin anti-COVID. „Am decis să particip pentru că am văzut că era o șansă mare”, spune el. „Și, ca om de știință, am vrut să particip la un astfel de program pentru a da speranță altor pacienți.” După un an de vaccinări regulate, cancerul a dispărut. Acum face planuri de viitor, în timp ce studiul continuă pentru alți pacienți. Dar el urmărește cu îngrijorare cum administrația Trump și secretarul Kennedy au luat în vizor tehnologia mRNA.
Decizia FDA de miercuri va fi urmărită cu sufletul la gură nu doar de investitori, ci și de pacienți și de comunitatea științifică. Dacă vaccinul va fi aprobat, ar putea deschide calea pentru o nouă generație de vaccinuri antigripale mai eficiente și mai ușor de adaptat la tulpinile sezoniere. Dacă va fi respins, ar putea îngropa ani de cercetare și inovație.
De ce este important:
Această decizie a FDA nu este doar despre un vaccin antigripal. Ea reprezintă un test de încredere pentru întreaga tehnologie mRNA, care a demonstrat deja potențialul în pandemia COVID-19, dar care se confruntă acum cu opoziție politică și incertitudini de reglementare. Dacă FDA va aproba vaccinul, va trimite un semnal puternic că știința și inovația pot depăși controversele politice. Dacă îl va respinge, riscă să descurajeze investițiile în tratamente care ar putea salva vieți, de la cancer la boli rare. Pentru pacienți ca Janusz Racz, această tehnologie este o a doua șansă la viață. Pentru industria biotehnologică, este un moment de cumpănă care va defini viitorul cercetării mRNA în Statele Unite și în lume.
